中期肝癌:介入基础上加用索拉非尼,不能进一步提高疗效

J Hepatol. 2016 Jan 22; DOI: 10.1016/j.jhep.2016.01.012

这是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究,简称SPACE研究。研究主持者是BCLC的Bruix教授,中国也有两个中心参与了这项研究,包括西京医院和东方肝胆外科医院。

在这项研究中,介入治疗使用的阿霉素洗脱的微球(DEB-TACE),所入组的患者是中期的多发肝癌患者,这些患者无大血管癌栓或肝外转移。研究一共募集了307例患者,按照1:1的比例随机接受 索拉非尼+介入安慰剂+介入 治疗。主要终点方面,两组患者的中位肿瘤进展时间(TTP)无统计学差异(169 vs 166天,P=0.072)。次要终点方面:肿瘤进展至大血管癌栓或肝内转移时间亦无统计学差异(P=0.076);如下图所示,两组患者的总体生存时间无显著差异(HR=0.898,P=0.295),中位随访约270天,两组患者均未达到中位生存期。

sorafenib+TACE_vs_placebo+TACE

此外肿瘤缓解率(ORR,使用mRICIST标准评估)、疾病控制率(DCR)在两组之间亦无差别。更加不妙的是,索拉非尼组肿瘤进展至无法继续介入的时间(TTUP)显著短于安慰剂对照组(95 vs 224天,HR=1.586)。

一些靶向药物作为索拉非尼的联合治疗或者二线治疗时,其他药物都被索拉非尼给克死了。这一次,是介入把索拉非尼给克死了。介入,干得漂亮!

Full citation: Lencioni R, et al: Sorafenib or Placebo plus TACE with Doxorubicin-Eluting Beads for Intermediate-Stage HCC: Phase II, Randomized, Double-Blind SPACE Trial. J Hepatol, 2016

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