索拉非尼不能降低肝癌术后复发

Lancet Oncol. 2015 Sep 8; DOI: 10.1016/S1470-2045(15)00198-9.

在临床实践中,有一些手段被用于预防肝癌术后复发,包括介入和干扰素等,虽然有一些证据支持这么做,但不得不承认,这些做法缺少高级别的临床试验的证据支持,并没有得到广泛认可。索拉非尼在晚期肝癌的风光自不必说,到目前为止,它成功地克死了跟它联用、作为它的二线治疗和妄图与它分一杯羹的**所有**药物。但可以治疗晚期肝癌,未必就可以预防肝癌根治性术后的复发,为了将触手伸到了广阔的术后辅助治疗领域,索拉非尼再次接受随机对照研究的检验。这就是这项STORM研究要做的事情,这是一个全球多中心的3期临床研究,研究的主持者是BCLC组织的Bruix和Llovet教授,中国也有几个中心参与了这项研究,包括列入作者名单的杨甲梅(东方肝胆外科医院)、蔡建强(医科院肿瘤医院)和宋天强(天津肿瘤医院)教授。我们中心没有参与这项研究。虽然研究结果在去年的ASCO年会上已经公布了,但现在完整的论文终于发表了出来。

研究一共募集了1114名接受过根治性手术或消融治疗的肝细胞癌患者,按照1:1的比例入组多吉美治疗组或安慰剂对照组。虽然入选标准是相对高危的患者(例如合并微血管癌栓),但从临床分期上讲,这些患者是相对早期(BCLC 0-A期)。

研究的主要终点方面,以ITT方式分析,索拉非尼组与安慰剂组的无复发生存时间(RFS)相差无异(HR=0.940,P=0.26),两条生存曲线也纠缠在一起。更要命的是,在任何亚组中都看不到延长RFS的趋势,包括乙肝背景、亚太地区或所谓的高危人群。在复发率上,如下图所示,索拉非尼显示出一定抗复发作用,但作用太微弱了,以至于没有出现统计学差异(HR=0.891,P=0.12)。总体生存率方面,两组之间也没有差异(HR=0.995,P=0.48)。

复发率:索拉非尼 vs 安慰剂

治疗的副反应方面,索拉非尼引起的副作用与晚期肝癌治疗病人的副反应形似,主要是手足皮肤反应和腹泻等。

药厂、医生和患者的投入非常巨大,但遗憾的是,现状并没有改善:肝癌术后还是没有被广泛认可的抗复发治疗。一个有明确机制的药物都没办法通过随机对照研究的检验,那些作用机制含糊的竞品我觉得就更不需要看了。肝癌这个混杂着肝炎、肝硬化背景的疾病,术后病人更混杂着手术因素的影响,辅助治疗的探索将更加不乐观。

 

Full citation:    Bruix J, et al: Adjuvant sorafenib for hepatocellular carcinoma after resection or ablation (STORM): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol, 2015

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